为了确保患者用药安全,天津市制定、发布了中药配方颗粒质量标准,对临床上常用的100个品种配方颗粒建立了全面、严格的指标,凡在天津市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合标准要求。
中药配方颗粒使用方便,近几年在医疗机构中大量使用,但是目前中药配方颗粒缺乏统一的药品质量标准和生产工艺,因此可能影响患者的用药安全。
记者从天津市食品药品监督管理局了解到,为了确保中药配方颗粒的安全使用,天津市在全国率先开展了中药配方颗粒质量标准制定工作,要求6家生产企业提供各自常用品种的质量标准、生产工艺,组织专家依据《中国药典》进行审查,同时对6家企业的产品进行检测,最终出台了我国首个中药配方颗粒质量标准,天津市医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合该标准的要求。
该标准包含了当归、丹参、甘草、麦冬、板蓝根、金银花等100个配方颗粒品种,涵盖了大部分临床经常使用的品种。每个品种的质量标准均建立了全面、严格的指标,包括品名、来源、性状、鉴别、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等。尤其是针对不同厂家颗粒剂折算成饮片重量不同的情况,标准中特别要求了含量测定项目,规定了每种颗粒剂的有效成分含量。例如葛根配方颗粒剂要求每相当于1克饮片的颗粒剂,葛根素含量不得少于8.4毫克。
