我国医械行业的快速发展对监管提出了许多挑战，原有的条例在业界颇受诟病。而从6月1日起，修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。
面对新修订的条例，一度有人质疑监管是否在放松。但实际上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从重事前监管转变为重过程监管。新修订的医械监管条例不仅是在生产许可与注册的关系做了调整，医疗器械生产企业的注册也发生了变化。
这种变化体现在从生产、经营到上市后监测、惩处各个环节。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告;经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并做好记录;增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度;未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。
事实上，在很多业内人士看来，新修订的医疗器械监管条例试图在风险控制与鼓励创新之间找到平衡点。鼓励创新与风险控制一直是让监管部门头疼的问题，很多时候，政策很难兼顾这两方面的需要。
当前，医疗器械的监管以及市场运行进入了新的阶段。在新条例下，医疗器械企业有了4条路，可以自己生产，可以找别的省企业生产，可以委托生产，可以出售产品技术。
