我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。
2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。
据悉，医疗器械按风险程度分三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如绷带、棉签等;第二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计等;第三类是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，如心脏起搏器、血管支架、一次性使用无菌注射器等。
另据了解，食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求;2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
业内人士指出，由于现有医疗器械生产企业水平不一，系列政策的全面实施将促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力，医疗器械行业也将步入并购高潮。其实，自去年起，医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。
据WIND数据统计，沪深两市19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外，上市公司并购医疗器械企业也开始增多，如嘉事堂并购医疗器械销售公司，亚宝药业收购儿童听力设备企业等。
“随着医疗机构数量增加，目前医改政策对基层医疗的倾斜，最大受益者肯定有医疗器械行业。”威高集团董事长陈学利告诉记者，这也是市场看好医疗器械产业的重要因素。
上海证券研报指出，医疗器械行业将逐步进入优胜劣汰、收购兼并的高潮期，行业龙头将受益于产业集中度的提升，上市公司有望凭借资本实力在产业并购中胜出。技术开发能力强、产品附加值高的器械生产企业有望获得更快发展。
