这几年来，我国制药行业迅速发展，原料药出口市场形势一片大好。但随着药品监管手段日趋严厉，我国原料药行业逐渐暴露出一些不足，制约着原料药行业的发展。这种情况下，原料药流通规范的加强势在必行。
近年来，各国政府不断完善医药产品质量标准体系，相继提高了市场准入门槛，加大了对海外生产商的监管和检查力度。我国原料药出口企业的利益有望得以确保。
欧盟是我国原料药主要出口地区之一，为防止假劣药品进入合法供应链中，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令2011/62/EU，要求出口欧盟原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明，该指令于2013年7月2正式实施。此举无疑直接影响到了中国制药行业，尤其是原料药的发展，业界视之为“洪水袭来”，担心将对我国原料药企业出口造成重大影响。
虽然欧盟对中国原料药的市场需求一直存在，但如果不能通过欧盟越来越严格的监管，我国企业的原料药出口肯定将受很大影响。企业已将不利境况向有关部门反映。总体上看，我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。
国际准入标准严格化是大势所趋，我国是最大的原料药生产和出口大国，随着欧盟等主要市场的进口限令日趋严格，国内原料药生产企业必须加快转型升级，提高产量质量和技术含量以更好地适应国内外不断提升的市场标准，长远来看，也将有利于规范企业间的竞争和原料药产业的升级。
对于原料药企业来说，转型升级不仅是大环境使然，也是发展到一定阶段的必由之路。只有跟进国际医药形势变化，才能在国际舞台上站稳脚跟。而在这个过程中，相关部门应全力帮助企业调整结构，也希望各主管部门重视产业发展，与其他国家加强流通和交流，为企业成长尽量创造良好的环境。
